藥品注冊工程師崗位職責

　　在不斷進步的時代，崗位職責的使用頻率呈上升趨勢，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發(fā)生。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編精心整理的藥品注冊工程師崗位職責，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　崗位職責:

　　1、負責公司藥品的注冊申報工作,指導藥品注冊專員依照CFDA及FDA藥品注冊法規(guī)和申報要求組織撰寫注冊申報資料,進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實性、及時性;

　　2、及時掌握有關藥品注冊政策的`變化,及時跟進藥監(jiān)部門和相關政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導原則等信息,并與相關部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關資源體系,及時將有關信息反饋給公司相關部門;

　　3、推進已申報品種的注冊進展,使之順利批準,及時掌握注冊藥品的最新動態(tài),及時與相關人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負責協(xié)調解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;

　　4、組織開展公司內部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時解決或反饋過程中出現的問題,組織藥品注冊現場核查;

　　5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程,及時審查相關研發(fā)資料,編寫注冊資料;

　　6、承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務,為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓;

　　7、負責和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、CDE等相關部門及時溝通,協(xié)助其他部門完成相關事務。

　　任職要求:

　　1、本科以上學歷,藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)。

　　2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經驗,有相關團隊管理經驗尤佳;

　　3、至少2年以上的化學分析測試工作經驗,熟練操作HPLC、GC等分析測試設備;

　　4、熟悉國內化學藥品的注冊法規(guī)政策、技術指導原則;

　　5、有編寫CTD格式注冊資料的工作經驗;

　　6、具有組織注冊申報成功經驗,能夠主導資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;

　　7、工作細心,具有較強的團隊協(xié)作意識,具備責任心,具有優(yōu)秀的溝通表達能力;

　　8、英語讀寫良好;

　　9、熟悉了解國際藥品注冊的相關法律法規(guī)、技術指導原則,有國際藥品注冊經驗者優(yōu)先;

　　10、學習能力及分析、解決問題能力強;工作主動性強;管理能力,計劃能力及執(zhí)行力強;

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